A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (3/12), resolução que libera a venda, em farmácias, de produtos derivados da Cannabis sativa, planta da qual se extrai substâncias como o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC). A norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no Diário Oficial da União. Em outros países, os produtos poderão ser de uso oral, em nas formas farmacêuticas de comprimidos ou líquidos, além do spray nasal.
O presidente do Conselho Federal de Farmácia, Walter Jorge João, lembrou que a autarquia apoia a regulamentação de medicamentos à base de canabinoides como alternativa terapêutica, desde 2013, em função das evidências científicas internacionais de seus benefícios. O posicionamento foi provocado pelo apelo de um grupo de mães de crianças portadoras de epilepsia que tentavam importar produtos não medicamentosos de Cannabis naquela época. Em 2014, à pedido do Ministério Público Federal, o Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos (Cebrim/CFF) elaborou Parecer Técnico com o posicionamento do CFF à época, de que o uso deveria ser regulamentado para fins de pesquisa.
Em agosto de 2019, a pedido do Ministério da Saúde (MS), considerando a proposta de regulamentação do uso medicinal e científico da planta Cannabis pela Anvisa, o Cebrim/CFF elaborou novo Parecer Técnico para subsidiar decisões daquela pasta sobre uso de medicamentos à base de canabinoides para fins medicinais.
A posição favorável do Conselho se deve ao fato de que a regulamentação trazer segurança para as pessoas que fazem uso de produtos contendo concentrações conhecidas de canabinóides. Pois todos os produtos comercializados em farmácias têm a garantia de sua qualidade e segurança, ao passar por rigorsos controles agora exigidos pela Anvisa. A população terá acesso ao produto pelas mãos do farmacêutico, que possui conhecimento técnico-científico sobre as propriedades farmacológicas e pode orientar sobre suas aplicações terapêuticas.
A conselheira federal de Farmácia pelo Estado de São Paulo e coordenadora do GT sobre Fitoterapia do CFF, Margarete Akemi Kishi, participou de diversas discussões que levaram a essa regulamentação. Ela comentou que a regulamentação abre um cenário gigante de atuação para o farmacêutico. “É o assunto do momento, é a molécula dos próximos anos, um campo promissor de pesquisa.”
Temporária – A regulamentação foi aprovada por unanimidade e, por enquanto, é temporária, com validade de três anos, quando uma nova resolução será editada. Durante este período, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos. Por isso, a resolução criou uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária, que é o “produto à base de Cannabis para fins medicinais”, com o seguinte alerta: “este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa”.
Nesses três anos de resolução serão feitos testes técnico-científicos para avaliar a eficácia e a segurança dos produtos antes de serem elevados ao patamar de medicamentos. A regulamentação não permite que a Cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.
Os produtos não podem conter rótulos com quaisquer termos como medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural. Também não podem apresentar a indicação de uso ou quaisquer alegações terapêuticas. Estão proibidos, ainda, nomes geográficos, símbolos, figuras.
A regulamentação do uso medicinal começou em 2015, quando a Anvisa publicou a Resolução nº 17, permitindo, em caráter de excepcionalidade, que pessoas, mediante prescrição de profissional, importassem produtos à base de canabidiol para uso próprio.
Uma segunda resolução, que regulamentaria os requisitos para liberação do cultivo da Cannabis em território brasileiro, exclusivamente para fins medicinais, foi vetada pelo colegiado da Anvisa e a proposta foi arquivada. “Por maioria, votamos pelo arquivamento do item 241”, concluiu o presidente da Anvisa William Dib, sobre o plantio.
Fonte: Comunicação do CFF
Autor: Murilo Caldas
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