CFF alerta sobre a realização de exames laboratoriais fora das normas sanitárias vigentes

Recentemente, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) tomou conhecimento de que o equipamento Hilab foi lançado para a realização de exames laboratoriais fora do ambiente laboratorial. Este fato surpreendeu o setor, uma vez que não atende à legislação sanitária vigente.

É temerário que uma tecnologia, cuja metodologia é utilizada exclusivamente em laboratórios, seja inserida no mercado em locais diversos, para ser operada sem a garantia de cumprimento da complexa e detalhada legislação sanitária para a produção de diagnósticos laboratoriais no país.

O setor de laboratórios clínicos no Brasil é regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da RDC nº 302/2005, que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, postos de coleta laboratorial, públicos ou privados, que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

O regulamento dispõe sobre uma série de exigências, entre as quais aquelas relacionadas a recursos humanos habilitados, o que inclui um responsável técnico para garantir os registros de manutenções preventivas e corretivas, a calibração de instrumentos e equipamentos, além do acompanhamento da rastreabilidade de todos os processos das fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.

O monitoramento da fase analítica é feito por meio de controle interno e externo da qualidade. No caso dos Testes Laboratoriais Remotos (TRL) realizados em laboratórios, é exigido o registro e a liberação de resultados provisórios, além de procedimentos para resultados potencialmente críticos com sistemática de revisão dos mesmos.

Os laboratórios clínicos do país são cada vez mais exigidos pelos órgãos reguladores e fiscalizadores, os quais acompanham não apenas os avanços tecnológicos, mas, também, aqueles referentes à segurança sanitária e à qualidade. Nesse contexto, incorporam as novas tecnologias, porém, dentro dos limites impostos pela legislação sanitária vigente.

As diferentes áreas de atuação do farmacêutico, assim como toda a área da saúde, são favorecidas pelas novas tecnologias, desde que proporcionem grandes avanços na prevenção, proteção e recuperação da saúde. Porém, este equipamento não representa uma metodologia inovadora para a realização de exames, pois, já é bastante utilizado pelos laboratórios, que seguem às exigências da qualidade analítica.

O Sistema Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia tem a atribuição de regulamentar e fiscalizar o exercício profissional farmacêutico em suas diversas especialidades, o que inclui as análises clínicas.

Por entender que a realização das etapas pré-analítica e analítica utilizando o equipamento Hilab fora do laboratório clínico não garante a qualidade dos processos, o Sistema rejeita o modelo proposto, alinhado às entidades do setor das análises clínicas que já se manifestaram.

Pelo exposto, solicita-se aos órgãos competentes que normatizam e fiscalizam os serviços de saúde em todo o território nacional (Anvisa e Vigilâncias Sanitárias, estaduais e municipais, bem como os órgãos de defesa do consumidor), que avaliem o risco deste modelo de negócios, uma vez que a conduta vai na contramão dos avanços já conquistados na proteção de trabalhadores da saúde e segurança do paciente.

O Sistema atuará junto à Anvisa para que as providências necessárias sejam tomadas visando ao cumprimento da legislação sanitária vigente, a fim de que possa ser garantida a prestação de serviços laboratoriais clínicos de forma segura, eficaz e eficiente à população.
Walter da Silva Jorge João
Presidente do Conselho Federal de Farmácia