O plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira, dia 08 de março, o Projeto de Lei 4.639/16, que autoriza a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética, a polêmica“pílula do câncer”, mesmo sem estudos que comprovem sua eficácia e análise do registro definitivo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como medicamento.
O texto, que segue agora para análise do Senado, foi elaborado de forma conjunta pelos integrantes do Grupo de Trabalho da Fosfoetanolamina da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara e teve aval de parlamentares de diversos partidos, incluindo PT, PPS, PRB, PP, PR, PMDB, PSDB, PSC, PSB, PSD, PTN, PHS, PDT, DEM, PRB e PTB.
Atualmente, o uso da substância é proibido e o remédio não é reconhecido pela Anvisa. Pela proposta, poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha, “pacientes diagnosticados com neoplasia maligna”, desde que tenham laudo médico que comprove o diagnóstico e assumam total responsabilidade por seu uso. O argumento utilizado pelos defensores do projeto é que a medida é um alento para os pacientes que sofrem de câncer. “Vamos ter um pouquinho de sensibilidade e dar esta última esperança para quem precisa”, defendeu o deputado Eduardo Bolsonaro (PSC-SP).
Estudo oficial. A pesquisa sobre os efeitos da fosfoetanolamina sintética recebeu sinal verde da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (Conep) na semana passada. A aprovação do protocolo foi feita na sexta-feira e permite que a Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo comece no próximo mês os estudos com o uso da substância em pessoas.
O grupo exigiu somente que a pesquisa seja acompanhada pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. O laboratório PDT Pharma, que vai sintetizar o composto a ser usado nos testes clínicos,espera iniciar a produção neste mês.
O estudo deve se estender a até mil pacientes nos próximos meses. A pesquisa será feita em quatro centros que atendem pela rede estadual: A. C. Camargo, Hospital do Câncer de Jaú, Hospital do Câncer de Barretos e o Instituto do Câncer de São Paulo (Icesp).
Desenvolvida pelo professor aposentado Gilberto Chierice, do Instituto de Química da Universidade de São Paulo, em São Carlos, a fosfoetanolamina sintética chegou a ser distribuída gratuitamente por anos, mas, até o momento, não há nenhuma comprovação científica de eficácia.
Fonte: O Estado de S.Paulo (Daiene Cardoso)
A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do PL 4639, que ainda passará pelo crivo do Senado. O PL 4639 autoriza o uso da substância Fosfoetanolamina como medicamento, sem que esta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento e seu consequente uso pela população.
Não há nenhum pedido protocolado na Anvisa para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina. O que há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas, para comprovar sua segurança e eficácia. Da mesma forma, os desenvolvedores dessa substância nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade.
Qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário para as análises da Agência. Ou seja, se os desenvolvedores da Fosfoetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa do País, protocolarem solicitação para realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e rapidez. Da mesma forma, receberá total prioridade de análise se algum fabricante apresentar o dossiê com os documentos técnicos necessários para a solicitação de registro dessa substância como um medicamento.
A única coisa inusitada em relação à Fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro. A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis. No entanto, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso País.
Fonte: Anvisa
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