Anvisa avança na regulamentação sobre receita digital

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou na manhã desta terça-feira (21/7), por meio de videoconferência a sua 12ª Reunião Ordinária Pública. Transmitida ao vivo pela internet, a reunião teve entre seus pontos de pauta, assuntos de grande interesse da profissão Farmacêutica.

Um dos assuntos que estava em pauta, mas foi retirado, a pedido do diretor Marcus Aurélio Miranda, que é farmacêutico, era a Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para regulamentação da emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial e medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico. A minuta do texto que seria apresentado está disponível no link https://bit.ly/2OMaVgF). Marcus Aurélio Miranda justificou a necessidade de discutir mais amplamente o tema com os setores envolvidos, entre os quais, os conselhos de classe. Uma reunião foi agendada para quinta-feira, 23/07 e o presidente do conselho, Walter da Silva Jorge João será representado pela assessora da Presidência e vice-coordenadora do Grupo Interinstitucional de Trabalho da Farmácia Digital do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Josélia Frade.

Conforme Josélia Frade, o texto divulgado pela agência está alinhado ao entendimento que o CFF e também o Conselho Federal de Medicina (CFM) vêm manifestando à agência desde o início de março. “Tanto o CFF quanto o CFM têm defendido a obrigatoriedade da utilização da assinatura eletrônica qualificada, ou seja, a assinatura digital com certificado emitido pela Infraestrutura de Chaves Públicas (ICP-Brasil), única que tem validade jurídica e dá, ao cidadão, a garantia de um sistema auditado e fiscalizado pelo Estado, em todo território nacional”, comenta.

Josélia Frade, destaca que o texto está em consonância com as manifestações públicas da Anvisa e com as posições observadas nos ofícios resposta da agência aos questionamentos enviados pelo CFF, não observamos nenhuma novidade, acrescenta.

“Avaliamos a proposta e estamos enviando contribuições para tornar mais fácil o entendimento e aplicação da norma, especialmente, por se tratar de um tema novo e sempre termos farmacêuticos iniciando a vida profissional e aprendendo um novo processo de trabalho”, comentou.

Outros pontos em consonância com o que tem defendido o CFF são a obrigatoriedade da conferência da autenticidade, integridade e validade jurídica da assinatura do prescritor por meio do site oficial de validação (Validador de Documentos Digitais) e a necessidade de registro do ato de dispensação.

Essas exigências estão previstas no capítulo III da proposta, segundo o qual, o farmacêutico deverá incluir, na receita, de forma eletrônica, os dados da farmácia, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, o número do registro da receita no livro correspondente. Depois ele deverá datar a receita, colocar seu nome e número de registro e assinar eletronicamente, também com certificado ICP-Brasil. O capítulo também aborda a obrigatoriedade da guarda dos receituários, a qual deverá ocorrer em meio eletrônico, para fins de fiscalização.

“Essa regulamentação representa um ganho para o farmacêutico e para a saúde pública. Ela confere mais segurança ao ato da dispensação e promove o uso racional de medicamentos, na medida em que a receita, uma vez aviada, não poderá ser utilizada para nova compra. No caso dos medicamentos controlados, esse registro é fundamental”, comenta Josélia. Ela explica que a mesmo estando regulamentada, a dispensação de medicamentos prescritos em receita digital não é obrigatória, sendo facultado à farmácia se quer ou não fazê-la. “Se desejar, é preciso será preciso se adequar.”

Covid-19 – Também foi discutida e aprovada na reunião uma nova resolução que retira da lista C1 da Portaria n° 344/98 as substâncias de uso off label para tratamento da Covid-19 (hidroxicloroquina, cloroquina e nitazoxanida). A nova norma cria um anexo para regulação da venda de substâncias relacionadas às emergências públicas. “Não muda a exigência de prescrição e de retenção da receita, porém não será mais necessário alterar, a todo o momento, a lista de medicamentos sujeitos a controle especial”, disse o diretor Marcus Aurélio Miranda (para ler o texto da nova RDC, acesse https://bit.ly/32FCCjj).

Para Josélia Frade, ficou a dúvida se os medicamentos relacionados às emergências públicas também serão mencionados na regulamentação que trata da emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial e medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico, visto que o texto original faz menção apenas as receitas de controle especial e de receitas de medicamentos antimicrobianos.

Fonte: Comunicação do CFF